Актуальность
Валсартан - антагонист рецепторов ангиотензина II, один из самых часто используемых антигипертензивных препаратов (в том числе после инфаркта миокарда и при сердечной недостаточности). Однако последние полгода он на слуху не из-за своей высокой эффективности, а по причине потенциальной опасности.
В препаратах, производимых в Китае и Индии, при проверке обнаружили потенциальные человеческие канцерогены - NDEA (нитрозодиэтиламин) и NDMA (нитрозодиметиламин).
Новый запрет на применение препаратов
- 19 ноября Европейское Медицинское Агентство опубликовало данные об обнаружении опасной примеси NDEA в нескольких партиях валсартана, произведенного индийской компанией Mylan Laboratories Limited (город Хайдарабад). Проверка продукции компании только началась, но ЕМА уже ввело запрет на продажу валсартана Mylan Laboratorie в странах Европейского союза.
- Необходимо отметить, что Mylan Pharmaceuticals добровольно отозвала 15 партий валсартана (и комбинации валсартана с амлодипином и гидрохлортиазидом) в США в связи с обнаружением следов примеси NDEA (поставка препаратов осуществлялась с марта 2017 по ноябрь 2018 года). Об этом стало известно 20 ноября на сайте US Food and Drug Administration (FDA).
Считается, что присутствие примесей NDEA и NDMA в валсартане и других сартанах связано с синтезом специфической структуры лекарства (тетразола).
- Важно отметить, что NDEA и NDMA классифицируются как потенциальные человеческие канцерогены, однако не ассоциированы с краткосрочными рисками для пациентов. Намного опаснее для пациентов резко отказаться от приема антагонистов рецепторов ангиотензина II.
Источник: ЕМА. Valsartan from Mylan laboratories in India can no longer be used in EU medicines due to NDEA impurity. Press release 19/11/2018.