ИНТЕРНИСТ

Всероссийская образовательная
интернет-программа для врачей

  • Интернист
  • Статьи и публикации
  • FDA предупреждает: повсеместное применение препаратов тестостерона ассоциировано с повышением риска развития инсульта и сердечных приступов
FDA предупреждает: повсеместное применение препаратов тестостерона ассоциировано с повышением риска развития инсульта и сердечных приступов
ПУБЛИКАЦИИ

FDA предупреждает: повсеместное применение препаратов тестостерона ассоциировано с повышением риска развития инсульта и сердечных приступов

3 марта 2015 года на сайте FDA появилась предупреждающая информация о том, что мужчины не должны получать препараты тестостерона для компенсации его снижения, которое возникает с возрастом, а также что применение тестостерона ассоциировано с повышением кардиоваскулярного риска [1].

Несколько фактов о тестостероне

  • FDA ранее одобрила применение препаратов тестостерона для его восполнения у мужчин, имеющих сниженный уровень гормона. В частности при таких состояниях как: гипогонадизм (неспособность яичек вырабатывать тестостерон) генетической природы (первичный) или возникший, вследствие химиотерапевтического лечения (вторичный); поражения гипофиза или/и гипоталамуса, приводящие к невозможности образования тестостерона тестикулами.
  • FDA разрешила к применению тестостерон в виде геля, раствора, внутримышечных инъекций, кожных пластырей, гранул, имплантируемых подкожно, и щечных систем.
  • В последние 5 лет использование тестостерон-заместительной терапии значительно увеличилось с 1,3 миллионов пациентов в 2009 году до 2,3 миллионов в 2013 году.  При этом примерно 70% мужчин, использующих препараты тестостерона, находятся в возрасте 40-64 лет.  Наиболее частым показаниям для их назначения служит неспецифический диагноз «гипофункция яичек», которого нет в международной классификации болезней [2].
  • Диагноз гипогонадизма, который и должен служить показанием к назначению заместительной терапии, устанавливается на основании лабораторных анализов. Должно быть выявлено снижение уровня тестостерона как минимум в 2 различных утренних анализах. Однако анализ одной из баз данных показал, что 20% мужчин, получающих лечение,  не имели лабораторно доказанного снижения уровня тестостерона [3].

Согласно проведенному анализу не выявлено никаких преимуществ в назначении терапии у мужчин со снижением тестостерона, ассоциированным с возрастом, даже при взаимосвязи симптомов с низким уровнем гормона. Поэтому FDA требует от компаний-производителей изменить инструкции к применению, чтобы точно указать  медицинские показания. Помимо этого FDA потребовала от производителей добавить предупреждающую информацию о возможном повышении риска развития сердечных приступов и инсульта.  

Эксперты FDA провели анализ результатов 5 обсервационных исследований и двух мета-анализов с включением плацебо-контролируемых исследований. 2 из 5 исследований (Vigenи и Finkle) продемонстрировали статистически значимое увеличение сердечно-сосудистого риска, 2 (Shores  и Muraleedharan) – статистически значимое повышением смертности от кардиоваскулярных причин. 

Пациенты, получающие препараты тестостерона должны немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов как боль в груди, затрудненное дыхание, слабость в конечностях или любой другой части тела, затруднение речи, чтобы исключить развитие инсульта и сердечного приступа [4].

Информация, на которую обязательно должны обратить внимание клиницисты:

  • Тестостерон-заместительная терапия одобрена только у мужчин с первичным и вторичным гипогонадизмом
  • Безопасность и эффективность тестостерон-заместительной терапии у мужчин с гипогонадизмом, ассоциированным с возрастом, не установлена
  • До начала лечения необходимо лабораторно подтвердить диагноз. Он является верифицированным, если имеется снижение сывороточной концентрации тестостерона в 2 разных утренних анализах. Избегайте определения уровня тестостерона в один и тот же день – второй показатель может быть снижен даже у мужчин, не имеющих гипогонадизм.
  • Для каждого пациента необходимо оценить возможный сердечно-сосудистый риск, ассоциированный с заместительной терапией.
  • Обязательно проинформируйте каждого больного о потенциальном повышении риска развития кардиоваскулярных событий
  • При развитии нежелательных лекарственных явлений у Ваших пациентов, сообщите о них немедленно в  соответствующие органы по контролю за лекарственными препаратами.

Литература:

  1. Rita Rubin, MA. Testosterone Medications Need New Label Information. JAMA. 2015;313(13):1306.
  2. Encuity Research, LLC Treatment Answers™. Years 2009-2013. Accessed May 2014.
  3. MS Lifelink Health Plan claims Database. Reporting years 2008-2013. Accessed June 2014.
  4. FDA Drug Safety Communication: FDA cautions about using testosterone products for low testosterone due to aging; requires labeling change to inform of possible increased risk of heart attack and stroke with use. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm436259.htm.

Обзор подготовила: Евсютина Ю.В.

(0)