ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Инклисиран у пациентов с семейной гиперхолестеринемией
ПУБЛИКАЦИИ

Инклисиран у пациентов с семейной гиперхолестеринемией

Актуальность 

Семейная гиперхолестеринемия характеризуется повышением уровня ХС ЛПНП и повышением риска развития преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний. 

Применение ингибиторов PCSK9 ассоциировано со снижением уровня ХС ЛПНП более, чем на 50%. Однако инъекции препарата необходимо делать каждые 2-4 недели. 

Представляем Вашему вниманию результаты исследования 3 фазы, в котором изучались эффективность и безопасность инклисирана – ингибитора синтеза в печени PCSK9 (препарата, который используют 1 раз в 6 месяцев) у взрослых с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (СГХЭ). 

Методы

В двойное слепое исследование 3 фазы ORION-9 были включены 482 пациента с гетерогизотной СГХЭ в отношении 1:1 в группу подкожных инъекций инклисирана (300 мг) или плацебо в 1 день, 90 день, 270 день и 450 день. 

Конечными точками исследования являлись: снижение ХС ЛПНП к 510 дню, по сравнению с исходным показателем и изменение уровня ХС ЛПНП с 90 по 540 день. 

Результаты

  • Средний возраст пациентов составил 56 лет, 47% были мужчинами. Средний исходный показатель ХС ЛПНП составлял 153 мг/дл. 
  • К 510 дню снижение уровня ХС ЛПНП составило 39,7% (95% доверительный интервал [ДИ], −43,7-−35,7) на фоне инклисирана, тогда как в группе плацебо уровень повысился на 8,2% (95% ДИ, 4,3-12,2). Различие между группами −47.9% (95% ДИ, −53,5-−42,3; P<0,001). 
  • Снижение уровня ХС ЛПНП с 90 по 540 день составило 38,1% (95% ДИ, −41,1- −35,1) на фоне инъекций инклисирана. На фоне плацебо уровень ХС ЛПНП возрос на 6,2% (95% ДИ, 3,3-9,2). Различие между группами составило −44,3% (95% ДИ, −48,5-−40,1; P<0,001). 
  • Частота побочных эффектов не различалась между группами. 

Заключение

Среди взрослых пациентов с гетерозиготной формой семейной гиперхолестеринемии, терапия инклисираном ассоциирована с достоверным снижением уровня ХС ЛПНП, в сравнении с плацебо. 

Источник: Frederick J. Raal, David Kallend, Kausik K. Ray, et al. N Engl J Med 2020; 382:1520-1530.

(0)