Актуальность
Рандомизированные клинические исследования (РКИ) призваны быть надежным источником для оценки эффективности и безопасности всех медицинских вмешательств.
При пандемиях, связанных с модификацией возбудителя или появлением новых инфекционных агентов, к примеру A/H1N1 в 2009 году, доступность информации о новых вакцинах становится очень важной. Однако результаты некоторых исследований или не публикуются вовсе, или публикуются спустя годы. Это может привести к ненадлежащему использованию вакцин.
Настолько ли драматична ситуация с публикацией исследований по изучению вакцин? Ответить на этот вопрос нам поможет анализ, опубликованный в журнале BMJ.
Методы
Исследователи провели анализ РКИ, оценивающих эффективность, безопасность или иммуногенность вакцин против ВПЧ, пандемичного гриппа A/H1N1 2009 года, менингококковой, пневмококковой и ротавирусной вакцин. Это были исследования, зарегистрированные на ClinicalTrials.gov, Current Controlled Trials, WHO International Clinical Trials Registry Platform, Clinical Study Register и платформах Индии, Австралии, Новой Зеландии и Китая (2006-2014 гг.)
Результаты
Были проанализированы 384 исследования (в 85% случаев спонсорами являлась индустрия).
- Из 355 завершенных исследований (404 758 участников), результаты 176 (n=151 379) были опубликованы в рецензируемых журналах. Результаты еще 42 исследований (62 765 участников) не были опубликованы в журналах, но доступны на ClinicalTrials.gov.
- Доля результатов исследований, опубликованных через 12, 24, 36 и 48 месяцев после завершения исследований, составила 12%, 29%, 53% и 73%, соответственно.
- Включая результаты, опубликованные на платформе ClinicalTrials.gov, в течение 4 лет после окончания исследований, результаты были доступны для 82% из них.
- Не было получено достоверных различий в отсрочке публикаций между исследованиями, оплачиваемыми индустрией и исследований без поддержки индустрии. Однако отрицательные или смешанные результаты спонсоризированных исследований, публиковались в 4,42 реже (P=0,008).
- Обращало на себя внимание, что отрицательные результаты были получены только в 2% опубликованных данных.
Заключение
Большинство результатов исследований по изучению вакцин в конечном итоге публикуются на платформе ClinicalTrials.gov. Однако характерна задержка публикаций на несколько лет.
Источник: Lamberto Manzoli, Maria Elena Flacco, Maddalena D’Addario, et al. BMJ 2014;348:g3058.