Инструкция Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных США (Food and Drug Administration, FDA, USA) к препарату ламотриджин содержит информацию о возможных кардиальных нежелательных явлениях при его приеме. Так, согласно FDA, ламотриджин может увеличивать риск нарушений ритма сердца у пациентов с имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Подобное дополнение появилось в октябре прошлого года, а основанием для него стали неопубликованные данные, полученные для препарата in vitro.
Впрочем, далеко не все согласны с подобным предостережением. Так, Американское общество эпилепсии и Международная противоэпилептическая лига обратились к FDA с просьбой пересмотреть правомочность указания на данный побочный эффект. Причинами для этого, как отмечают эксперты являются, во-первых, отсутствие каких-либо опубликованных данных, свидетельствующих о потенциальных опасных кардиальных эффектах ламотриджина в реальной клинической практике. И, во-вторых, необходимость использования этого препарата для лечения широкого круга пациентов. Так, если большинство противоэпилептических препаратов оказывают некоторое влияние на когнитивные функции, снижая концентрацию и увеличивая сонливость, то ламотриджин практически не обладает подобными нежелательными реакциями, в связи с чем нередко является наиболее оптимальным препаратом. В-третьих, авторы обращения подчеркнули, что, согласно опубликованным данным, ламотриджин не влияет на процессы реполяризации (не увеличивает интервал QT) у здоровых пациентов. И, наконец, в качестве последнего довода нежелательности указания на подобное побочное действие препарата эксперты приводят отсутствие такого предупреждения в инструкции к ламотриджину Европейского агентства лекарственных средств.
Источник:
medscape.com/viewarticle/946270#vp_2