Целью исследования было оценить эффективность REL-1017 (эсметадон) нового блокатора рецептора N-метил-D-аспартата у пациентов с большим депрессивным расстройством, резистентным к терапии одним-тремя антидепрессантами.
Методы
Во второй фазе мультицентрового рандомизированного двойного-слепого плацебо-контролируемого исследования изучались эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетический свойства препарата эсметадон в одной из 2 доз: 25 мг или 50 мг перорально 1 раз в день на протяжении 7 дней.
Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1:1 в группу плацебо (п=22), REL-1017 25 мг/день (п=19) или REL-1017 50 мг/день (п=21).
Первичной конечной точкой была выбрана эффективность, оцениваемая по шкале Montgomery‐Åsberg Depression Scale (MADRS). Отдельно оценивали психометрические показатели, суицидальные мысли и безопасность с помощью клинических шкал.
Результаты
- С точки зрения эффективности отмечено улучшение по шкале MADRS на 4 день на фоне экспериментального препарата в обеих дозах, которое сохранялось на 7 день и на 14 день.
- С точки зрения безопасности терапия была ассоциирована с побочными эффектами легкой или умеренной степени тяжести, которые носили транзиторный характер. Не выявлено диссоциативных состояний, псикомиметическиз эффектов, опиоидных симптомов или симптомов отмены.
Заключение
Результаты исследования 2 фазы демонстрируют положительный профиль безопасности и эффективность нового препарата REL-1017 у пациентов с большим депрессивным расстройством, не отвечающих на антидепрессанты.
Данные результаты должны быть подтверждены в более крупных исследованиях.
Источник: Maurizio Fava, Stephen Stahl, Luca Pani, et al. REL-1017 (Esmethadone) as Adjunctive Treatment in Patients With Major Depressive Disorder: A Phase 2a Randomized Double-Blind Trial. American Journal of Psychiatry. 2022.