Материалы и методы
В большое рандомизированное исследование двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) было включено 3020 пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с использованием стентов с лекарственным покрытием. Исследование длилось месяц в 23 корейских центрах.
Отношение пациентов со стабильной стенокардией и острым коронарным синдромом, включающим нестабильную стенокардию, составило примерно 60/40.
Критерием исключения было комплексное поражение коронарных артерий или острый инфаркт миокарда.
Участники были рандомизированы для получения коронарного безполимерного стента BioFreedom, и в этом случае им назначалась ДАТТ в течение 1 месяца, а затем 11-месячная монотерапия аспирином; либо 6 или 12-месячная ДАТТ в сочетании с использованием стента BioMatrix с толстой стойкой или полимерного стента Ultimaster.
Причина использования разных стентов в двух группах исследования заключается в том, что только безполимерный стент завершает высвобождение лекарственного средства в течение 1 месяца. Другие современные стенты с лекарственным покрытием высвобождают лекарственное средство в течение 3-4 месяцев, и прекращать прием одного из антиагрегантов во время элюирования лекарства рискованно.
Конфликт финансовых интересов отсутствовал.
Результаты
Первичной конечной точкой в этом исследовании была комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда, инсульта или большого кровотечения в течение 1 года.
Заболеваемость составила 5,9% в группе 1-месячной ДАТТ и 6,5% в группе 6- или 12-месячной ДАТТ.
Частота серьезных кровотечений через 1 год составила 1,7% при 1 месяц приема ДАТТ и 2,5% при 6–12-месячной ДАТ.
Следует отметить, что первичная комбинированная конечная точка наблюдалась у 5,1% пациентов со стабильной стенокардией в группе ДАТТ в течение 1 месяца, по сравнению с 7,6% в группе 6 или 12-месячной ДАТТ; было получено статистически значимое различие, которое привело к снижению относительного риска на 33%.
Напротив, у пациентов с нестабильной стенокардией первичная конечная точка наблюдалась у 7,2% пациентов, получавших ДАТТ в течение 1 месяца, и у 5,1% пациентов, получавших ДАТТ в течение 6 или 12 месяцев (незначительный тренд).
Примерно 75% пациентов в группе длительного приема ДАТТ принимали терапию в течение 12 месяцев. Это связано с тем, что исследование началось в 2015 году, до публикации клинических рекомендаций, где 6-месячная ДАТТ была рекомендована для пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Выбор 6 или 12-месячной ДАТТ в исследовании оставался на усмотрение лечащего врача.
17% пациентов в группе 1-месячной ДАТТ не соблюдали предложенную им терапевтическую стратегию, продолжив принимать ДАТТ в течение более длительного периода.
Заключение
Монотерапия аспирином после одного месяца ДАТТ является привлекательной альтернативой для пациентов, перенесших ЧКВ по поводу некомплексных поражений коронарных артерий.
Один месяц ДАТТ с последующей монотерапией аспирином у пациентов, которым был установлен стент с лекарственным покрытием, показал эквивалентные результаты с 6-12-месячной ДАТТ для комбинированной годичной конечной точки сердечно-сосудистых событий или большого кровотечения.
Также монотерапия аспирином отличается дешевизной, меньшим риском развития нежелательных побочных эффектов, меньшим спектром противопоказаний к назначению.
Стратегия монотерапии аспирином наиболее приемлема для пожилых пациентов; тех, кто принимает пероральные антикоагулянты по поводу фибрилляции предсердий; пациентов, которым необходимо перенести хирургическое вмешательство не кардиологического профиля; также в большой группе стабильных пациентов без комплексного поражения коронарных артерий.
На данный момент результаты не могут быть распространены на население за пределами Восточной Азии.
Также ни один из трех стентов, использованных в исследовании, не одобрен управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Использование ДАТТ в течение 12 месяцев у пациентов со стабильной стенокардией не согласуется с текущими рекомендациями США и Европы, где рекомендована терапия в течение 6 месяцев.
medscape.com/viewarticle/941493#vp_1