ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Обетихолевая кислота при первичном билиарном холангите: позиция FDA
ПУБЛИКАЦИИ

Обетихолевая кислота при первичном билиарном холангите: позиция FDA

В 2016 г. обетихолевая кислота – агонист фарнезоидного X-рецептора (рецептор желчных кислот, экспрессирующийся в печени, кишечнике, почках и жировой ткани) – была одобрена Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA, USA) для лечения первичного билиарного холангита у взрослых в комбинации с урсодеоксихолевой кислотой или в том случае, если пациент имеет непереносимость последней.

Несколько позже, в 2018 г., FDA выпустило предупреждение, обращающее внимание на необходимость правильного дозирования обетихолевой кислоты у пациентов с продвинутым циррозом печени, являющимся следствием первичного билиарного холангита.

А 26 марта 2021 г. на сайте FDA появилась сообщение о необходимости ограничения использования обетихолевой кислоты у пациентов с первичным билиарным холангитом и продвинутым циррозом печени. Эксперты FDA объясняют предупреждение увеличенным риском развития тяжелых нежелательных эффектов у таких пациентов. Так, за последние 5 лет было зарегистрировано 25 серьезных случаем тяжелого повреждения печени (развитие терминальной печеночной недостаточности/необходимости в экстренной трансплантации печени) при приеме обетихолевой кислоты пациентами с первичным билиарных холангитом и продвинутым циррозом печени.

В ближайшее время новое противопоказание будет добавлено в инструкцию к препарату. Кроме этого, у всех пациентов, принимающих обетихолевую кислоту, необходим периодический мониторинг прогрессии первичного билиарного холангита. В случае развития продвинутого цирроза прием препарата должен быть временно прекращен.

Источник:
fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/due-risk-serious-liver-injury-fda-restricts-use-ocaliva-primary-biliary-cholangitis-pbc-patients


(0)