ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Одобрение канакинумаба у пациентов с болезнью Стилла взрослых
ПУБЛИКАЦИИ

Одобрение канакинумаба у пациентов с болезнью Стилла взрослых

Актуальность

Американское Food and Drug Administration расширило показания к применению канакинумаба. Теперь биологический препарат, полностью человеческое моноклональное антитело IgG1/каппа изотипа к ИЛ-1β, может использоваться у пациентов с болезнью Стилла взрослых. Ранее препарат был одобрен у пациентов с системным ювенильным идиопатический артритом старше 2 лет. 

Одобрение канакинумаба стало возможным после публикации результатов рандомизированного двойного-слепого плацебо-контролируемого исследования CONSIDER. 

Дизайн исследования

В исследование включили 36 пациентов в возрасте 22-70 лет с болезнью Стилла взрослых, которым назначили канакинумаб (4 мг/кг, максимум 300 мг подкожно каждые 4 недели) или плацебо. 

Первичной конечной точкой исследования была выбрана частота пациентов с клинически значимым снижением активности болезни на 12 неделе. Снижение активности заболевания определяли по изменению индекса DAS28>1.2.

Результаты

  • На момент включения в исследование пациенты имели высокий индекс активности заболевания, средний балл по шкале DAS28(ESR) составил 5,4 в группе канакинумаба и 5,3 балла в группе плацебо. 
  • По данным анализа ntention-to-treat, 12 пациентов (67%) из группы канакинумаба и 7 пациентов (41%) из группы плацебо достигли первичной конечной точки эффективности (p=0,18). 
  • По данным анализа per-protocol, частота клинического ответа на терапию была достоверно выше на фоне канакинумаба, по сравнению с плацебо: American College of Rheumatology (ACR) 30% (61% vs 20%, p=0,033), ACR 50% (50% vs 6.7%, p=0.009) и ACR 70% (28% vs 0%, p=0,049).
  • У 2 пациентов, получавших канакинумаб, были зарегистрированы серьёзные нежелательные явления. 

Источник: FDA Approves First Treatment for Adult Onset Still’s Disease, a Severe and Rare Disease. June 2020. 

(0)