Актуальность
Американское Food and Drug Administration расширило показания к применению канакинумаба. Теперь биологический препарат, полностью человеческое моноклональное антитело IgG1/каппа изотипа к ИЛ-1β, может использоваться у пациентов с болезнью Стилла взрослых. Ранее препарат был одобрен у пациентов с системным ювенильным идиопатический артритом старше 2 лет.
Одобрение канакинумаба стало возможным после публикации результатов рандомизированного двойного-слепого плацебо-контролируемого исследования CONSIDER.
Дизайн исследования
В исследование включили 36 пациентов в возрасте 22-70 лет с болезнью Стилла взрослых, которым назначили канакинумаб (4 мг/кг, максимум 300 мг подкожно каждые 4 недели) или плацебо.
Первичной конечной точкой исследования была выбрана частота пациентов с клинически значимым снижением активности болезни на 12 неделе. Снижение активности заболевания определяли по изменению индекса DAS28>1.2.
Результаты
- На момент включения в исследование пациенты имели высокий индекс активности заболевания, средний балл по шкале DAS28(ESR) составил 5,4 в группе канакинумаба и 5,3 балла в группе плацебо.
- По данным анализа ntention-to-treat, 12 пациентов (67%) из группы канакинумаба и 7 пациентов (41%) из группы плацебо достигли первичной конечной точки эффективности (p=0,18).
- По данным анализа per-protocol, частота клинического ответа на терапию была достоверно выше на фоне канакинумаба, по сравнению с плацебо: American College of Rheumatology (ACR) 30% (61% vs 20%, p=0,033), ACR 50% (50% vs 6.7%, p=0.009) и ACR 70% (28% vs 0%, p=0,049).
- У 2 пациентов, получавших канакинумаб, были зарегистрированы серьёзные нежелательные явления.
Источник: FDA Approves First Treatment for Adult Onset Still’s Disease, a Severe and Rare Disease. June 2020.