ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Одобрение нового антибиотика из класса фторхинолонов
ПУБЛИКАЦИИ

Одобрение нового антибиотика из класса фторхинолонов

04 Сентября 2017

Актуальность

US Food and Drug Administration (FDA) одобрило новый антибиотик из класса фторхинолонов - делафлоксацин (Баксдела), который предназначен для лечения острых бактериальных инфекций кожи у взрослых. Речь идет об инфекция, вызванных грамотрицательными и грамположительными бактериями, включая метициллин-резистентный Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa.

Результаты клинических исследований

  • Эффективность препарата компании Melinta Therapeutics была доказана в исследованиях 3 фазы, где антибиотик назначался пациентам с тяжелыми кожными инфекциями и инфекциями кожных структур на протяжении 5-14 дней. Результаты исследований показали, что делафлоксацин в виде внутривенных инъекций и в оральной форме не уступал комбинации ванкомицина с азтреонамом в достижении раннего света на терапию (в первые 48-72 часов). 
  • В отличие от большинства одобренный фторхинолонов, делафлоксацин имеет анионный характер, что отражается в 10-кратном повышении накопления антибиотика в бактериальных клетках и клетках с кислым рН. Данное свойство препарата дает ему преимущество перед другими антибиотиками в эрадикации бактерий в кислых средах. 
  • Препарат делафлоксацин доступен как для внутривенных инъекций (300 мг), так и в виде таблеток 450 мг (продемонстрирована биоэквивалентность двух форм препарата). Терапию можно назначать вне зависимости от приема пищи.

Безопасность делафлоксацина

В рандомизированных исследованиях, включавших 1042 пациента, Баксдела хорошо переносилась. Частота отказа от терапии в связи развитием нежелательных побочных эффектов составила 0,9%. Важно отметить, что терапия не была ассоциирована с удлинением интервала QT и фототоксичностью. Исследователи не получили сообщений в ходе проведения клинических исследований о нарушении почечной функции, а также нарушении гликемии.  

  • Говоря о профиле безопасности препарата, необходимо отметить, что самыми частыми нежелательными явлениями являлись: тошнота (8%), диарея (8%), головная боль (3%), повышение уровня трансаминаз (3%) и рвота (2%).
  • В инструкции к препарату имеются предостережения (как и ко всем другим фторхинолонам) о повышении риска серьезных необратимых побочных эффектов - тендините и разрыве сухожилий, периферической нейропатии и изменений со стороны центральной нервной системы. Также важно помнить, что делафлоксацин противопоказан у пациентов с известной повышенной чувствительностью к фторхинолонам. 

Источник: Rebecca Voelker. JAMA 2017;318(5):416.