Актуальность
US Food and Drug Administration (FDA) одобрило новый антибиотик из класса фторхинолонов - делафлоксацин (Баксдела), который предназначен для лечения острых бактериальных инфекций кожи у взрослых. Речь идет об инфекция, вызванных грамотрицательными и грамположительными бактериями, включая метициллин-резистентный Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa.
Результаты клинических исследований
- Эффективность препарата компании Melinta Therapeutics была доказана в исследованиях 3 фазы, где антибиотик назначался пациентам с тяжелыми кожными инфекциями и инфекциями кожных структур на протяжении 5-14 дней. Результаты исследований показали, что делафлоксацин в виде внутривенных инъекций и в оральной форме не уступал комбинации ванкомицина с азтреонамом в достижении раннего света на терапию (в первые 48-72 часов).
- В отличие от большинства одобренный фторхинолонов, делафлоксацин имеет анионный характер, что отражается в 10-кратном повышении накопления антибиотика в бактериальных клетках и клетках с кислым рН. Данное свойство препарата дает ему преимущество перед другими антибиотиками в эрадикации бактерий в кислых средах.
- Препарат делафлоксацин доступен как для внутривенных инъекций (300 мг), так и в виде таблеток 450 мг (продемонстрирована биоэквивалентность двух форм препарата). Терапию можно назначать вне зависимости от приема пищи.
Безопасность делафлоксацина
В рандомизированных исследованиях, включавших 1042 пациента, Баксдела хорошо переносилась. Частота отказа от терапии в связи развитием нежелательных побочных эффектов составила 0,9%. Важно отметить, что терапия не была ассоциирована с удлинением интервала QT и фототоксичностью. Исследователи не получили сообщений в ходе проведения клинических исследований о нарушении почечной функции, а также нарушении гликемии.
- Говоря о профиле безопасности препарата, необходимо отметить, что самыми частыми нежелательными явлениями являлись: тошнота (8%), диарея (8%), головная боль (3%), повышение уровня трансаминаз (3%) и рвота (2%).
- В инструкции к препарату имеются предостережения (как и ко всем другим фторхинолонам) о повышении риска серьезных необратимых побочных эффектов - тендините и разрыве сухожилий, периферической нейропатии и изменений со стороны центральной нервной системы. Также важно помнить, что делафлоксацин противопоказан у пациентов с известной повышенной чувствительностью к фторхинолонам.
Источник: Rebecca Voelker. JAMA 2017;318(5):416.