ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Одобрение нового препарата для лечения хронического идиопатического запора
ПУБЛИКАЦИИ

Одобрение нового препарата для лечения хронического идиопатического запора

Актуальность

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) одобрило 19 января 2017 года препарат плеканатид для терапии идиопатического хронического запора у взрослых пациентов.

В своем интервью, директор департамента исследований лекарственных препаратов, Julie Beitz, отметила, что в настоящее время нет ни одного лекарственного препарата, который был бы эффективен у всех пациентов с хроническими гастроэнтерологическими заболеваниями, поэтому разработка новых препаратов чрезвычайна важна. Появление новых лекарств позволит расширить выбор клиницистов и индивидуально побрать пациенту лечение.

Согласно данным анализа National Institutes of Health, в США 42 миллиона индивидуумов страдают от запоров. При этом у части больных не выявляется структурных и биохимических изменений, и речь идет об идиопатическом запоре.

Препарат плеканатид является аналогом урогуанилина. Препарат оказывает локальное действие на желудочно-кишечный тракт. стимулирует кишечную секрецию и регулирует функцию кишки.

Результаты исследований

Эффективность и безопасность плеканатида была изучена в двух 12-ти недельных плацебо-контролируемых исследованиях с включением 1 775 взрослых пациентов. Все участники исследования имели идиопатический запор, диагноз был установлен не менее 6 месяцев до включения в анализ. Частота дефекации составляла менее трех в неделю в предшествующие 3 месяца.

Пациенты были рандомизированы для получения плацебо или плеканатида один раз в день перорально.

Анализ результатов продемонстрировал, что на фоне применения плеканатида отмечено статистически значимое улучшение частоты дефекаций, консистенции стула, а также повышение частоты спонтанных сокращений кишки.

Особые указания

Препарат плеканатид не должен применяться у детей младше 6 лет, в связи с риском серьезной дегидратации. Также препарат следует избегать у пациентов с 6 до 18 лет. Связано это с тем, что в клинические исследования были включены лица старше 18 лет. Еще одним противопоказанием служит наличие или подозрение на механическую обструкцию желудочно-кишечного тракта.

Самым частым нежелательным явлением терапии является диарея. Производители препарата отмечают, что в случае развития тяжелой формы диареи прием лекарства необходимо прекратить и обратиться к врачу.

Источник: FDA approves Trulance for Chronic Idiopathic Constipation. January 2017.

(0)