Актуальность
Французское Национальное Медицинское Агентство (ANSM) и Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) предупреждают о запрете использования оригинального силденафила и его дженериков для лечения задержки внутриутробного развития плода.
Препарат Ревацио® (силденафил) используется для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых и детей с 1 года до 17 лет. Согласно инструкции производителя, он не должен быть использован у беременных женщин, исключением является случаи ЛАГ, когда другая терапия не эффективна.
Препарат Виагра® используется для лечения нарушений эрекции.
Дизайн и результаты клинического исследования
- В клиническом исследовании STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction) голландские ученые исследовали силденафил для лечения тяжелой задержки внутриутробного развития плода. Необходимо заметить, что это было независимое исследование, не спонсируемое индустрией.
- Беременные женщины были рандомизированы в 2 группы: силденафил или плацебо. Силденафил был назначен в дозе 25 мг 3 раза в день, что превышало обычно рекомендованную дозу препарата.
- Исследование было прекращено досрочно в связи с повышением частоты легочной гипертензии у новорожденных, чьи матери получали силденафил.
- Как показал промежуточный анализ, частота легочной гипертензии среди новорожденных составила 26,6% на фоне силденафила и 5,2% на фоне плацебо. Обращало на себя внимание и повышение частоты младенческой внутрибольничной смертности - 26,8% в группе силденафила, по сравнению с 14,3% в группе плацебо.
Окончательные результаты анализа данных будут представлены позже. Однако запрет на использование силденфаила при лечении задержки внутриутробного развития плода уже введен.
Источник: ANSM. Le sildénafil (Revatio et Viagra et ses génériques) ne doit pas être utilisé pour traiter le retard de croissance intra-utérin. 7 novembre 2018.