ИНТЕРНИСТ

Общественная Система
усовершенствования врачей

Прекращение использования препарата для лечения саркомы мягких тканей
ПУБЛИКАЦИИ

Прекращение использования препарата для лечения саркомы мягких тканей

Актуальность 

В странах Европы будет прекращено использование препарата оларатумаб в связи с отсутствием эффективности. 

Оларатумаб был разрешен в странах Европейского Союза в ноябре 2016 года для лечения прогрессирующей саркомы мягких тканей. На момент одобрения препарата данные об его эффективности были ограничены в связи с небольшим числом пациентов, включенных в основное исследование. Учитывая, что препарат являлся орфанным этого было достаточно. Одним из условий одобрения оларатумаба являлось проведение дополнительного исследования ANNOUNCE. 

Результаты исследования 

  • Согласно полученным данным, не найдено клинических преимуществ оларатумаба  в комбинации с доксирубицином по сравнению с монотерапией доксирубицином (стандарт лечения прогрессирующей саркомы мягких тканей).
  • В исследование вошли 509 пациентов (258 в основную группу и 251 пациент в группу контроля). 
  • Основная конечно точка исследования - достоверное улучшение общей выживаемости - не было достигнута. Средний период выживания составил 20,4 месяца в группе оларатумаба и доксирубицина и 19,8 месяца в группе доксирубицина. 
  • Общая выживаемость не увеличивалась в подгруппе 234 пациентов с лейомиосаркомой: 21,6 месяц в группе комбинирований терапии и 21,9 месяц в группе доксирубицина. 
  • Не выявлено преимуществ от терапии и при оценке вторичных конечных точек, в частности, периода выживания, свободного от прогрессии заболевания. 

Источник: Drug Safety Update volume 12, issue 11: June 2019: 3.

(0)