Мы уже рассказывали, что 4 августа 2017 года Французское Национальное Фармацевтическое Агентство (ANSM) временно запретило использование внутриматочного имплантата для стерилизации Essure. Запрет на использование имплантата был введен на 3 месяца в связи с необходимостью обновления документов, разрешающих его использование (маркировка CE). Однако 18 сентября компания производитель Bayer заявила о прекращении продажи имплантата.
- В пресс-релизе компании говорится, что продажа имплантата тадля стерилизации будет прекращена во всех странах кроме США. Причина такого решения, по словам компании, носит коммерческий характер. Однако возникает вполне логичный вопрос, может быть причина в безопасности или качестве продукта?
- С начала использования имплантата Essure поступали сообщения о нежелательных явлениях, таких как боль в животе, мышечные боли, а также снижение памяти, депрессивные симптомы, повышенная чувствительность к заболеваниям ЛОР-органов. Помимо этого, в ANSM поступали сообщения о повышении частоты аллергических реакций, аутоиммунных заболеваний, тиреоидной патологии и онкологических заболеваний. И такие сообщения поступали не только во Франции, но и в Канаде, США, Нидерландах.
А как же быть женщинам, у которых был ранее установлен имплантат? Только во Франции их количество превышает 100 000. ANSM планирует организовать совещание по данному вопросу, хотя в настоящее время эксперты не видят аргументов за извлечение имплантата у женщин, у которых не отмечаются побочные эффекты.
Важно отметить, что в российских частных клиниках имплантат Essure также активно используется как альтернатива лапароскопической или лапаротомической перевязке маточных труб.
Источник: Laboratoire Bayer, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). septembre 2017.