Материалы и методы
Результаты исследования PROVENT были представлены на Ежегодном собрании Недели инфекционных заболеваний (IDWeek) 2021 года.
Смесь тиксагевимаба и цилгавимаба (AZD7442, Astra Zeneca) в дозе 300 мг вводится двумя внутримышечными инъекциями.
Оба антитела были взяты из В-клеток, предоставленных пациентами, инфицированными SARS-CoV-2; полученные антитела работают синергетически.
Эксперименты in vitro уже показали, что варианты, представляющие интерес и озабоченность, включая вариант «дельта», успешно нейтрализуются этим коктейлем.
Испытание проводилось в 87 центрах США, Великобритании, Испании, Франции и Бельгии.
В число участников вошли 5197 невакцинированных взрослых, которые никогда не были инфицированы SARS-CoV-2.
Включенные пациенты либо подвергались более высокому риску неадекватного ответа на вакцины COVID-19 из-за ослабленного иммунитета, либо подвергались высокому риску заражения.
Эффективность оценивалась как минимум через 3 месяца.
Первичными конечными точками исследования были первый случай SARS-CoV-2 RT-PCR-положительного симптоматического заболевания после приема дозы и до 183 дня (эффективность), а также безопасность продукта.
Результаты
-
Предварительное фармакокинетическое моделирование предсказывает потенциальную защиту на срок до 12 месяцев.
-
AZD7442 потенциально может помочь пациентам, которые не могут реагировать на вакцины против COVID-19, включая тех, кто имеет ослабленный иммунитет или проходит химиотерапию.
-
Хотя снижение развития симптоматического COVID-19 на 77% (95% ДИ по сравнению с плацебо, 46,0–90,0; P <0,001) впечатляет, это снижение относительного риска.
-
До сих пор неизвестно, насколько снижается абсолютный риск для человека.
-
Было бы полезно узнать, сколько людей в исследуемой популяции имеют ослабленный иммунитет, потому что именно у этой группы пациентов продукт будет полезен в качестве профилактики.
-
Коктейль переносился хорошо.
-
Неблагоприятные события произошли у 35% участников, получивших AZD7442, и у 34% участников группы плацебо.
-
Реакции в месте инъекции наблюдались у 2,4% группы AZD7442 и у 2,1% группы плацебо.
-
Был 1 случай тяжелого или критического COVID-19; 2 смерти, связанные с COVID-19, произошли в группе плацебо.
Заключение
Представлена первая комбинация моноклональных антител длительного действия, которая является потенциально новым вариантом для усиления профилактики COVID-19.
Одноразовая доза 2х моноклональных антител длительного действия снизила риск развития симптоматического COVID-19 на 77% по сравнению с плацебо (P <0,001) в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 3 у взрослых.
Этот вариант предназначен для предупреждения COVID-19 у людей, которые не вакцинированы. Обратной стороной новой комбинации является сокращение вакцинации.
Источник: medscape.com/viewarticle/960114#vp_1