Актуальность
Даклизумаб - препарат для лечения рецидивирующего рассеянного склероза - вновь привлек внимание экспертов европейского уровня. В ноябре 2017 года Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) после анализа безопасности установило, что даклизумаб(Зимбрита) ассоциирован с повышением риска тяжелого поражения печени. Серьезные повреждения печени, включая аутоиммунный гепатит, встречались с частотой 1,7%
Фармакологический комитет Великобритании выпустил обновленные рекомендации по ограничению применения препарата и ужесточению мониторинга.
Основные положения
- Даклизумаб должен рассматриваться в лечении рассеянного склероза только у взрослых с рецидивирующей формой заболевания, которые не ответили на 2 болезнь-модифицирующих препарата или если другие препараты противопоказаны.
- У пациентов с предшествующими гематологическими заболеваниями целесообразно рассмотреть другой препарат.
- Перед началом терапии важно провести скрининг на гепатит В и С, а также оценить уровень печеночных трансаминаз. В случае повышения уровня АСТ или АЛТ выше верхней границы нормы в 2 раза, а также при наличии аутоиммунные заболеваний терапия противопоказана.
- Проводите мониторинг показателей АСТ, АЛТ и билирубина перед применением каждой дозы препарата (или чаще, если для этого существует клиническое обоснование). Необходимо прекратить лечение, если показатели АСТ и АЛТ превышают норму более, чемм в 3 раза.
- Лабораторные показатели необходимо оценивать на протяжении 6 месяцев после окончания лечения.
- Важно объяснить пациентам, что в случае появления признаков печеночной дисфункции: необъяснимой тошноты, рвоты, боли в животе, слабости, потери аппетита, желтушности кожи и склер и потемнения мочи, необходимо незамедлительно обратится к врачу.
Источник: Drug Safety Update volume 11 issue 6; January 2018: 1.