Актуальность
У пациентов с болезнью периферических артерий, у которых была выполнена реваскуляризация нижних конечностей, повышен риск развития серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых.
В исследовании VOYAGER PAD изучили эффективность и безопасность ривароксабана у данной категории пациентов.
Дизайн исследования
В двойное слепое рандомизированное клиническое исследование были включены пациенты с болезнью периферических артерий и ранее выполненной реваскуляризацией.
Пациентов рандомизировали в группу ривароксабана 2,5 мг 2 раза в день + аспирин или в группу плацебо + аспирин.
Первичной конечной точкой исследования являлся комбинированный показатель, включавший острую ишемию нижней конечности, ампутацию по сосудистой причине, инфаркт миокарда, ишемический инсульт или смерть от сердечно-сосудистой причины.
Первичной конечной точкой безопасности являлись крупные кровотечения, согласно классификации Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Результаты
- Из 6564 рандомизированных пациентов, 3286 включили в группу ривароксабана и 3278 – в группу плацебо.
- Первичной конечной точки эффективности достигли 508 пациентов из группы ривароксабана и 584 пациента из контрольной группы. Частота развития события на протяжении 3 лет составила 17.3% и 19.9%, соответственно. Отмечено снижение риска на 15% на фоне терапии ривароксабаном и аспирином, в сравнении с терапией аспирином и плацебо (коэффициент рисков, 0,85, 95% доверительный интервал [ДИ], 0,76-0,96; P=0,009).
- Крупные кровотечения произошли у 62 пациентов из группы ривароксабана и у 44 пациентов из группы плацебо (2,65% по сравнению с 1,87%; коэффициент рисков, 1,43; 95% ДИ, 0,97-2,10; P=0,07).
Заключение
У пациентов с болезнью периферических артерий, перенесших реваскуляризация нижних конечностей, терапия ривароксабаном в дозе 2,5 мг 2 раза в день в сочетании с аспирином ассоциирована с достоверным снижением комбинированного показателя, включающего острую ишемию нижней конечности, ампутацию по сосудистой причине, инфаркт миокарда, ишемический инсульт или смерть от сердечно-сосудистой причины, в сравнении с монотерапией аспирином.
Частота крупных кровотечений достоверно не различалась между группами.
Источник: Marc P. Bonaca, Rupert M. Bauersachs, Sonia S. Anand, et al. N Engl J Med 2020; 382:1994-2004