Несмотря на большое внимание к проблеме хронической сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (ХСНсФВ), а также относительно большое число исследований различных групп препаратов, выполненных в данной категории пациентов, эффективные методы терапии ХСНсФВ до сих пор отсутствуют.
Тем не менее, появилась информация, что первым одобренным Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug administration, FDA, USA) препаратом у таких пациентов может стать сакубитрил/валсартан. Так, по предварительным 12 из 13 экспертов (1 проголосовал против) проголосовали «за» использование сакубитрил/валсартана у пациентов с ХСНсФВ с целью снижения риска ухудшения течения ХСНсФВ.
Основанием этому стали доложенные на Европейском конгрессе кардиологов в 2019 году в Париже и одновременно опубликованные в журнале The New England Journal of Medicine результаты исследования PARAGON-HF.
Напомним, что участниками PARAGON-HF были пациенты с ХСН и сохраненной фракцией выброса (≥45%). Больные рандомизировались в группы приема сакубитрил/валсартана и только валсартана. Первичной конечной точкой в исследовании была комбинация смерти от сердечно-сосудистых причин и всех госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Интересно, что статистически значимых различий по частоте ее наступления получено не было (отношение рисков 0.87; 95% доверительный интервал 0.75-1.01; p=0.06). Однако ввиду полного отсутствия терапии, улучшающей прогноз пациентов с ХСНсФВ, а также тот факт, что в качестве препарата использовался валсартан, а не плацебо, эксперты сочли возможным расширение показаний для сакубитрил/валсартана в виде возможности его использования у пациентов с ХСНсФВ.
Впрочем, пока обсуждается, что одобрение может затронуть лишь отдельную подгруппу пациентов с ХСНсФВ, имеющую наименьшие значения фракции выброса.
Таким образом, сакубитрил/валсартан может стать первым препаратом, одобренным FDA для терапии ХСНсФВ.
Источник:
mdedge.com/cardiology/article/233597/heart-failure/fda-panel-supports-expanded-hf-role-sacubitril/valsartan?sso=true