Актуальность
Агонисты рецептора глюкагон-подобного пептида-1 (ГПП-1) все больше используются у пациентов с сахарным диабетом (СД). Их воздействие на сердечно-сердечно-сосудистую систему является одним из часто обсуждаемых вопросов.
Так, в рамках конгресса Европейской диабетической ассоциации, прошедшем в начале октября в Берлине, были представлены результаты исследования HARMONY. В исследовании изучалась эффективность и безопасность албиглутида в профилактике сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и инсульта.
Дизайн исследования
HARMONY - двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проводимое в 610 медицинских центрах 28 стран мира.
В исследование были включены пациенты 40 лет и старше с СД 2 типа и сердечно-сердечно-сосудистыми заболевании. Больным назначали или подкожные инъекции албиглутида (30-50 мг в зависимости от гликемии и переносимости) или плацебо 1 раз в неделю в дополнение к их обычной терапии.
Первичной конечной точкой исследования являлось развитие инфаркта миокарда, инсульта или сердечно-сосудистой смерти.
В исследовании использовался критерий non-inferiority, определяемый как коэффициент рисков 1.30 с 95% ДИ.
Результаты
В исследование были рандомизированы 9463 пациентов (средний возраст 64 года, 70% мужчины) в соотношении 1:1. Средний период набл,юдения за пациентами составил 1,6 лет.
- Первичная композитная точка была достигнута у 338 (7%) из 48731 пациента из группы албиглутида (4,6 события на 100 человек/лет) и у 428 пациентов из 4732, получавших инъекции плацебо (5,9 события на 100 человек/лет). Коэффициент рисков 0,78, 95% CI 0,68–0,90), что свидетельствовало о превосходстве албиглутида над плацебо (p<0,0001 для non-inferiority; p=0,0006 для superiority).
- Количество пациентов, которых было необходимо пролечить албиглутидом для предотвращения одного сердечно-сосудистого события, составило 50.
- Исследователи отмечают, что между группами не было найдено достоверных различий по частоте кардиоваскулярной смерти, смерти от всех причин и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Заключение
Согласно результатам исследования, албиглутид снижает частоту основных сердечно-сосудистых событий, но не сердечно-сосудистую смертность у больных сахарным диабетом 2 типа.
Источники:
European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2018 Annual Meeting. HARMONY Outcomes study, presented October 2, 2018.
Adrian F Hernandez, Jennifer B Green, Salim Janmohamed, et al. Lancet. Published online October 2, 2018