Представляем Вам результаты исследования, оценившего сердечно-сосудистые эффекты нового противодиабетического препарата эртуглифлозин, ингибитора натрий-глюкозного контранспортера 2-го типа.
Методы
В мультицентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование VERTIS CV были включены пациенты с сахарным диабетом 2 типа и атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Пациенты были рандомизированы в группу эртуглифлозина 5 или 15 мг или плацебо 1 раз в день.
Первичной конечной точкой являлась частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (комбинированный показатель, включающий нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда и сердечно-сосудистую смерть).
В исследовании использовали критерий noninferiority, а именно верхняя граница 95,6% доверительного интервала (ДИ) коэффициента рисков.
В качестве вторичной конечной точки использовали комбинированный показатель, включающий сердечно-сосудистую смерть и госпитализацию по причине сердечной недостаточности.
Результаты
- 8238 пациентов были включены в исследование. Средний период наблюдения составил 3,5 лет.
- Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события произошли у 653 из 5493 пациентов (11,9%) из группы эртуглифлозина и у 327 из 2745 пациентов (11,9%) из группы плацебо (коэффициент рисков, 0,97; 95,6% ДИ, 0,85-1,11; P<0,001 для noninferiority).
- Сердечно-сосудистая смерть или госпитализация в связи с сердечной недостаточностью имела место у 444 из 5499 пациентов (8,1%) на фоне терапии эртуглифлозином, по сравнению с 250 из 2747 пациентов (9,1%) из контрольной группы (коэффициент рисков, 0,88; 95.8% ДИ, 0,75-1,03; P=0,11 для superiority).
- Не выявлено статистически значимых различий между группами по показателю смерти от почечной причины (коэффициент рисков, 0,92 (95,8% ДИ, 0,77-1,11) и смерти от почечной причины, необходимости в почечной заместительной терапии и удвоении уровня креатинина (коэффициент рисков, 0,81 (95,8% ДИ, 0,63- 1,04)).
- По данным анализа безопасности, ампутации были выполнены у 54 пациентов (2%) из группы 5 мг эртуглифлозина, у 57 пациентов (2,1%) из группы 15 мг эртуглифлозина, по сравнению с 45 пациентами (1,6%) из группы плацебо.
Заключение
Таким образом, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями эртуглифлозин не уступает плацебо по достижению показателя основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Источник: Christopher P. Cannon, Richard Pratley, Samuel Dagogo-Jack, et al. September 23, 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2004967.