Целью исследования было оценить превосходит ли расширенная монотерапия клопидогрелом двойную антитромбоцитартную терапию (ДАТТ) клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой (АСК) после 9-12 месяцев ДАТТ после чрескожного коронарного шунтирования у пациентов с высоким риском кровотечений и высоким риском ишемических событий.
Дизайн исследования
Выполнено мультицентровое двойное-слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование OPT-BIRISK, с включением пациентов которым проводилось стентирование с установкой стена с лекарственным покрытием. После 9-12 месяцев ДАТТ, пациенты были рандомизированы в группу клопидогрел + плацебо или клопидогрел + АСК на дополнительные 9 месяцев.
В качестве первичной конечной точки рассматривали кровотечения, определяемые по индексу Bleeding Academic Research Consortium (BARC) тип 2, 3 или 5 через 9 месяцев.
В качестве вторичных конечных точек определяли основные неблагоприятные сердечные и церебральные события (смерть по любой причине, инфаркт миокарда, инсульт или необходимость в проведении реваскуляризации).
Результаты
- Участниками исследования являлись 7758 пациентов, средний возраст которых составил 65 лет.
- Первичная конечная точка была достигнута у 2,5% пациентов из группы клопидогрела, по сравнению с 3,3% в группе продолженной ДАТТ. Это соответствовало снижению риска на 25% (коэффициент рисков, 0,75; 95% доверительный интервал (ДИ), 0,57-0,97; P = 0,03).
- Основные неблагоприятные сердечные и церебральные события произошли у 2,6% пациентов из группы клопидогрела, по сравнению с 3,5% в группе клопидогрела и АСК. Это соответствовало снижению риска на 26% (коэффициент рисков, 0,74; 95% ДИ, 0,57-0,96; P < 0,001 для noninferiority; P = 0,02 для superiority).
Заключение
Среди пациентов с острым коронарным синдромом, которым проводилась двойная антитромбоцитарная терапия на протяжении 9-12-месяцев после имплантации стента с лекарственным покрытием и не имевших неблагоприятных событий в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации, продленная 9-месячная схема монотерапии клопидогрелем превосходила продолжение двойной антитромбоцитарно терапии с клопидогрелем и ацетилсалициловой кислотой по снижению клинически значимых кровотечений без увеличения ишемических событий.
Источник: Li Y, Li J, Wang B, et al. Extended Clopidogrel Monotherapy vs DAPT in Patients With Acute Coronary Syndromes at High Ischemic and Bleeding Risk: The OPT-BIRISK Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. Published online April 17, 2024. doi:10.1001/jamacardio.2024.0534.