Целью исследования было сравнить эффективность продолженной терапии ингибитором тирозинкиназы Брутона и фиксированной по продолжительности комбинированной терапии венетоклаксом и другим антителом CD20 или ингибитором тирозинкиназы Брутона у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом.
Дизайн исследования
CLL17 представляет собой рандомизированное клиническое исследование 3 фазы, участниками которого являлись пациенты с ранее нелеченной хронической лимфоидной лейкемией.
Пациенты получали продолженную терапию ибрутинибом или терапию фиксированной продолжительности венетоклакс + обинутузумаб или венетоклакс + ибрутиниб.
В качестве первичной конечной точки рассматривали выживаемость без прогрессии заболевания.
В качестве вторичных конечных точек рассматривали минимальную остаточную болезнь, ответ на терапию, общую выживаемость и безопасность.
Результаты
- В исследовании приняли участие 909 пациентов, 303 пациента получали венетоклакс + обинутузумаб, 305 пациентов получали венетоклакс + ибрутиниб и 301 пациентов получали ибрутиниб.
- 3-летняя выживаемость без прогрессии составила 81,1% среди пациентов, получающих венетоклакс + обинутузумаб, 79,4% среди пациентов, получающих венетоклакс + ибрутиниб и 81% среди пациентов, получающих ибрунитиб. Все три режима терапии отвечали критерию noninferiority.
- Общая выживаемость составила 91,5% среди пациентов, получающих венетоклакс + обинутузумаб, 96% среди пациентов, получающих венетоклакс + ибрутиниб и 95,7% среди пациентов, получающих ибрунитиб.
- По данным анализа безопасности наиболее частыми нежелательными явлениями выступали инфекции, гастроэнтерологические нарушения и цитопении.
Заключение
Согласно результатам исследования у пациентов с нелеченным хроническим лимфоцитарным лейкозом терапия фиксированной продолжительности венетоклакс + обинутузумаб или венетоклакс + ибрутиниб не уступают продолженной терапии ибрутинибом в отношении выживаемости, свободной от прогрессии заболевания.
Источник: Othman Al-Sawaf, Janina Stumpf, Can Zhang, for the CLL17 Trial. Fixed-Duration versus Continuous Treatment for Chronic Lymphocytic Leukemia. NEJM. Published December 6, 2025. DOI: 10.1056/NEJMoa2515458.