Актуальность
Какое влияние оказывает антиагрегантная монотерапия, по сравнению с двойной антиагрегантной терапией на частоту кровотечений и тромбоэмболических событий у пациентов после транскатетерной имплантации аортального клапана, которые не нуждаются в долгосрочной антикоагулянтной терапии? Это вопрос послужил основой для выполнения рандомизированного контролируемого исследования.
Дизайн исследования
В рандомизированное контролируемое исследование POPular TAVI были включены пациенты, которым выполняли транскатетерную имплантацию аортального клапана. Пациенты не имели показания к длительной антикоагулянтной терапии.
Больных рандомизировали в отношении 1:1 в группу ацетилсалициловой кислоты (АЦК) + клопидогрел или только АЦК на 3 месяца после операции.
Первичными конечными точками в исследовании были выбраны все кровотечения (включая, крупные, малые и жизнеурожающие кровотечения) и кровотечения, не связанные с самой процедурой на протяжении 12 месяцев.
Вторичными конечными точками являлись комбинированные показатели, включавший сердечно-сосудистую смерть, не связанные с процедурой кровотечения или инфаркт миокарда; второй комбинированный показатель включал сердечно-сосудистую смерть, ишемический инсульт или инфаркт миокарда через 1 год. Критерием noninferiority считался 7,5%.
Результаты
- В исследование включили 331 пациента, которые получали АСК и 334 пациента, которые получали АСК + клопидогрел.
- По данным анализа, кровотечения были диагностированы у 50 пациентов (15,1%) из группы монотерапии АСК и у 89 пациентов (26,6%) пациентов, получающих двойную терапию (относительный риск, 0,57; 95% доверительный интервал [ДИ], 0,42-0,77; P=0,001).
- Кровотечения, не связанные с самой процедурой произошли у 15,1% из группы АСК и у 24,9% пациентов из группы АСК и клопидогрела (относительный риск, 0,61; 95% ДИ, 0,44-0,83; P=0,005).
- Анализ вторичных конечных точек показал, что комбинированной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистую смерть, не связанные с процедурой кровотечения или инфаркт миокарда, достигли 76 пациентов из группы АСК (23%) и 104 пациента (31,1%) из группы сравнения (различие, −8,2%; 95% CI для noninferiority, −14,9 -−1.5; P<0.001; относительный риск, 0,74; 95% ДИ для superiority, 0,57-0,95; P=0,04).
- По данным анализа, комбинированной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистую смерть, ишемический инсульт или инфаркт миокарда, достигли 32 пациента (9,7%) из группы АСК и 33 пациента (9,9%) из группы комбинирований терапии (различие, −0,2%; 95% ДИ для noninferiority, −4,7-4,3; P=0,004; относительный риск, 0,98; 95% ДИ для superiority, 0,62-1,55; P=0,93).
Заключение
Согласно результатам исследования, у пациентов после транскатетерной имплантации аортального клапана, не имеющих показаний для оральной антикоагулянтной терапии, частота кровотечений и тромбоэмболических событий в первый год статистически ниже на фоне монотерапии ацетилсалициловой кислотой, по сравнению с АСК и клопидогрлом.
Источник: Jorn Brouwer, Vincent J. Nijenhuis, Ronak Delewi, et al. NEJM. August 30, 2020 DOI: 10.1056/NEJMoa2017815.