Целью исследования было оценить эффективность и безопасность терапии внутривенным препаратом железа у пациентов с сердечной недостаточностью и дефицитом железа.
Дизайн исследования
Выполнено мультицентрового рандомизированное клиническое исследование с включением пациентов с сердечной недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ≤45%) и дефицитом железа (сывороточный уровень ферритина <100 нг/мл; или коэффициент насыщения трансферрина железом <20% и сывороточный уровень ферритина от 100 до 299 нг/мл).
Исследование проводилось в 70 клинических центрах в шести европейских странах с 2017-го по 2023 г.
Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 в группу внутривенного препарата карбоксимальтозы железа, в изначальной дозе 2000 мг с последующим переходом на 500 мг каждые четыре месяца или плацебо.
В качестве первичных конечных точек рассматривали сердечно-сосудистую смерть или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности; общее число госпитализации по поводу сердечной недостаточности; сердечно-сосудистую смерть или первую госпитализацию по поводу сердечной недостаточности у пациентов с коэффициентом насыщения трансферрина железом <20%.
Результаты
- В исследовании приняли участие 1105 пациентов, средний возраст которых составил 70 лет. 33% являлись женщинами.
- Первичные конечные события произошли у 141 пациента из основной группы и у 166 пациентов из контрольной группы (снижение риска на фоне препарата железо составило 21%, коэффициент рисков, 0,79 [95% доверительный интервал (ДИ), 0,63-0,99]; P = 0,04).
- Общая частота госпитализации при сердечной недостаточности составила 264 в группе препарата железа по сравнению с 320 в группе плацебо (снижение риска на 20%, но различие не достигло статистической значимости; P = 0,12).
- Сердечно-сосудистая смерти или госпитализация по поводу сердечной недостаточности у пациентов с коэффициентом насыщения трансферрина железом <20% произошла у 103 пациентов из основной группы, по сравнению с 128 в контрольной группе (снижение риска на 21%, но различие не достигло статистической значимости; P = 0,07).
- По данным анализа безопасности, частота развития как минимум одного серьезного нежелательного явления не различалось между группами (P = 0,61)..
Заключение
У пациентов с сердечной недостаточностью и дефицитом железа терапия карбоксимальтозой железа недостоверно снижает риск первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти у пациентов с коэффициентом насыщения трансферрина железом менее 20% а также не снижает общее число госпитализации по поводу сердечной недостаточности в сравнении с плацебо.
Источник: Anker SD, Friede T, Butler J, et al. Intravenous Ferric Carboxymaltose in Heart Failure With Iron Deficiency: The FAIR-HF2 DZHK05 Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online March 30, 2025. doi:10.1001/jama.2025.3833.