Целью исследования было оценить долгосрочную эффективность и безопасность стереотаксической радиотерапии у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией.
Дизайн исследования
StereoTactic Radiotherapy for Wet Age-Related Macular Degeneration (STAR) — многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в 30 медицинских центрах США.
В исследование были включены 411 пациентов в возрасте 50 лет и старше с хронической активной неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией.
Пациенты были рандомизированы для получения однократной стереотаксической радиотерапии в дозе 16 Гр или имитации процедуры (sham).
Первичной конечной точкой являлось общее число интравитреальных инъекций анти-VEGF-препаратов за 4 года наблюдения.
Вторичными конечными точками были изменения остроты зрения, а также показатели безопасности, включая нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и развитие микрососудистых изменений сетчатки.
Результаты
- В исследовании приняли участие 411 пациентов, из которых 58% были женщинами.
- 274 пациента были рандомизированы в группу стереотаксической радиотерапии, а 137 — в группу имитации процедуры.
- За 4 года медиана числа интравитреальных инъекций анти-VEGF-препаратов составила 19,1 в группе стереотаксической радиотерапии и 21,6 в группе контроля. Таким образом, применение стереотаксической радиотерапии сопровождалось уменьшением потребности в анти-VEGF-терапии на 3,2 инъекции (95% ДИ от −5,7 до −0,7).
- Однако в течение 3-го и 4-го года наблюдения различия между группами практически отсутствовали: кумулятивное число инъекций составило 8,4 в группе стереотаксической радиотерапии и 8,3 в группе контроля.
- Несмотря на меньшее число инъекций, в группе стереотаксической радиотерапии отмечалось более выраженное ухудшение остроты зрения — в среднем на 8,3 буквы по сравнению с группой контроля.
- По данным анализа безопасности общая частота нежелательных явлений была сопоставимой между группами. В то же время микрососудистые изменения сетчатки значительно чаще выявлялись после стереотаксической радиотерапии (58% против 16%).
Заключение
Несмотря на сохранявшееся умеренное снижение потребности в интравитреальных инъекциях анти-VEGF-препаратов, стереотаксическая радиотерапия сопровождалась более выраженным ухудшением остроты зрения и более высокой частотой микрососудистых изменений сетчатки.
Полученные результаты не подтверждают целесообразность применения стереотаксической радиотерапии для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации.
Источник: Jackson T L, Desai R, Wafa H A, Lee C N, Wang Y, Peacock J L et al. Stereotactic radiotherapy for neovascular age related macular degeneration: year 3 and 4 extended follow up results of a randomised, double masked, sham controlled, device trial (STAR) BMJ 2026; 393 :e729694 doi:10.1136/bmj-2026-729694.