ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Эксперты FDA обеспокоены безопасностью тофацитиниба
ПУБЛИКАЦИИ

Эксперты FDA обеспокоены безопасностью тофацитиниба

Эксперты U.S. Food and Drug Administration (FDA) проанализировали результаты крупного рандомизированного клинического исследования и пришли к выводу, что терапия тофацитинибом (ингибитор янус-киназ) ассоциирована с повышением риска серьезных сердечных событий, включая сердечные приступы или инсульт, а также риском рака, тромбозов и смерти. 

  • В этом исследовании тофацитиниб сравнивали с ингибитором фактора некроза опухоли альфа у пациентов с ревматоидным артритом.  Заметим, что в текущем анализе повышение риска тромбозов и смерти показано для низких доз тофацитиниба, тогда как в ранее опубликованных результатах того же исследования выявлено повышение риска данных событий только для высоких доз препарата. 
  • Эксперты FDA добавили или обновили инструкцию к 2 другим ингибиторам янус-киназы, барицитинибу и упадацитинибу, добавив вышеперечисленные побочные эффекты. Отметим, что безопасность препаратов не была изучена в крупных исследованиях, однако предупреждение касается всего класса препаратов. 
  • Отметим, что другие препараты класса ингибиторы янус-киназы, руксолитиниб и федратиниб, не показаны для терапии артрита и других воспалительных заболеваний (гематологические показатели) и, как следствие, в лекарственные инструкции предупреждения не внесены. 

Источник:  FDA requires warnings about increased risk of serious heart-related events, cancer, blood clots, and death for JAK inhibitors that treat certain chronic inflammatory conditions. 09-01-2021  FDA Drug Safety Communication

(0)