Актуальность
Результаты небольших исследований, оценивающих эффективность мио-инозитола у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом показывают, что препарат может снижать тяжесть ретинопатии, а также частоту летальных исходов и внутрижелудочковых кровотечений. Однако крупных исследований на этот счет ранее не проводилось.
Американские исследователи оценили эффективность и безопасность мио-инозитола в снижении частоты и тяжести ретинопатиии недоношенных 1 типа у младенцев, рожденных до 28 недели гестации.
Дизайн исследования
В рандомизированное клиническое исследование включили 638 младенцев, наблюдавшихся в 18 неонатальных центрах США с 2014 по 2015 год.
Младенцам назначали мио-инозитол в дозе 40 мг/кг каждые 12 часов (n = 317) или плацебо (n = 321) на протяжении 10 недель.
Основной конечной точкой исследования была выбрана частота летальных исходов и частота развития ретинопатии недоношенных 1 типа.
Результаты
- Необходимо отметить, что исследование было закончено ранее срока в связи с достоверным повышением смертности у детей, получавших мио-инозитол.
Средний гестационный возраст новорожденных составил 26 недель, 50% были мальчиками.
- Смерть или ретинопатия недоношенных 1 типа была зафиксирована чаще в группе мио-инозитола, в сравнении с плацебо (29% vs. 21%, различие, 7% [95% CI, 0%-13%]; относительный риск, 1,41 [95% CI, 1,08-1,83], P =0,01).
- Частота летальных исходов до 55 неделе от последнего менструального цикла составила 18% в основной группе и 11% в контрольной группе (различие, 6% [95% CI, 0%-11%]; относительный риск, 1,66 [95% CI, 1,14-2,43], P = 0,007).
- Анализ безопасности показал, что наиболее часто встречающимися серьезными побочными эффектами в первые 7 дней являлись некротизирующий энтероколит (6% в группе мио-инозитола vs. 4% в группе плацебо), низкая перфузия или гипотензия (7% vs. 4%, соответственно, внутрижелудочковое кровотечение (10% vs. 9%, соответственно), системные инфекции (16% vs 11%) и респираторный дистресс-синдром (15% vs. 13%).
Заключение
Среди преждевременно рожденных детей младше 28 недель гестации, терапия мио-инозитолом не снижает риск ретинопатии недоношенных и смерти, в сравнении с плацебо.
Источник: Dale L. Phelps, Kristi L. Watterberg, Tracy L. Nolen, et al. JAMA. 2018;320(16):1649-1658.