Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and drug administration, FDA) зарегистрировало новое показание для назначения инъекционной формы семаглутида (агонист глюкагоноподобного пептида 1) – снижение риска больших сердечно-сосудистых событий (инфаркт, инсульт и смерть) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и имеющимся сердечно-сосудистым заболеванием.
Сообщается, что главным основанием этому стали положительные результаты опубликованного в 2016 году исследования SUSTAIN-6. Напомним, что его основной целью была оценка сердечно-сосудистой безопасности инъекционной формы семаглудида (частота инъекций – 1 раз в неделю).
В исследование было включено 3297 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, большинство (83%) из которых на момент включения уже имели различные сердечно-сосудистые заболевания. Пациентов рандомизировали в две группы – семаглутида и плацебо, а первичной конечной точкой исследования были большие сердечно-сосудистые события (тип исследования – non-inferiority).
Частота наступления первичной конечной точки составила 6.6% в группе семаглутида и 8.9% - в группе плацебо (p < 0.001 для гипотезы non-inferiority и p=0.02 для гипотезы superiority). Таким образом, семаглутид продемонстрировал не только сердечно-сосудистую безопасность, но и эффективность в профилактике новых событий у пациентов, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, большинство из которых имели сердечно-сосудистые заболевания.
Напомним также, что семаглутид – единственный агонист глюкагоноподобного пептида 1, для которого доступна пероральная форма. Так, в сентябре 2019 года таблетированный семаглутид был одобрен для лечения сахарного диабета 2-го типа, о чем мы подробнее писали ранее: https://internist.ru/publications/detail/fda-odobren-pervyy-peroralnyy-agonist-retseptora-gpp-1-dlya-lecheniya-sakharnogo-diabeta-2-go-tipa/. Ожидается, что к 2024 году завершится исследование SOUL, в котором оценивается эффективность перорального семаглутида в отношении риска сердечно-сосудистых событий.
Таким образом, семаглутид продолжил серию сахароснижающих препаратов, имеющих в качестве показаний не только снижение гликемии. Сегодня к ним относятся: лираглутид, семаглутид, эмпаглифлозин, канаглифлозин и дапаглифлозин.
Источник:
novonordisk-us.com/media/news-releases.html?122981