Актуальность
Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (ХСНсФВ) имеют повышенный риск смерти, госпитализации, снижения функциональных способностей и качества жизни.
В рандомизированном исследовании VITALITY-HFpEF оценили эффективность орального растворимого стимулятора гуанилатциклазы верисигуата у больных ХСНсФВ.
Дизайн исследования
VITALITY-HFpEF представляет собой 2b фазу рандомизированного плацебо-контролируемого мультицентрового (167 клиник, 21 страна) исследования, включавшего 789 пациентов с ХСНсФВ (ФВ 45% и более, класс ХСН II-III по New York Heart Association). У всех пациентов в течение 6 последних месяцев имела место декомпенсация заболевания (госпитализация или в/в назначение диуретиков без госпитализации) и повышенный уровень натрийуретических пептидов.
Пациенты были рандомизированы в группу верисигуата (титрация дозы до 15 мг (n = 264), верисигуата 10 мг (n = 263) или плацебо (n = 262)).
Первичной конечной точкой исследования являлось изменение суммы баллов по шкале качества жизни Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) через 24 недели терапии. Сумма баллов варьирует от 0 до 100, чем выше балл, чем лучше качество жизни.
Вторичной конечной точкой являлось изменение результата теста с 6-минутной ходьбой на 24 неделе.
Результаты
- Средний возраст больных составил 72,7 лет. 49% были женщинами. Средняя ФВ составила 56%, средний уровень NTproBNP – 1403 пг/мл.
- Средний изначальный показатель по шкале KCCQ составил 60 в группе 15 мг верисигуата, через 24 недели – 68,3; в группе 10 мг препарата, 57,3 и 69, соответственно; в группе плацебо 59 и 67,1, соответственно.
- Различие между группой 15 мг верисигуата и плацебо составило -1,5 (95% ДИ, −5,5-2,5; P = 0,47) и между 10 мг верисигуата и плацебо −0,5 (95% ДИ, −4,6-3,5; P = 0,80).
- Изначальная дистанция, которую пациенты просодии за 6 минут, и через 24 недели терапии составила 295 и 311,8 м в группе верисигуата 15 мг, 292,1 м и 318,3 м в группе верисигуата 10 мг и 295,8 м и 311,4 м в группе плацебо, соответственно.
- Различие в дистанции, проходимой за 6 минут, между группой верисигуата 15 мг и плацебо −5,5 м (95% ДИ, −19,7-8,8; P = 0,45) и между 10 мг верисигуата и плацебо −1,8 м (95% ДИ, −16,2-12,6; P = 0,81).
- По данным анализа безопасности, частота симптомной гипотензии составила 6,4% на фоне 15 мг верисигуата, 4,2% в группе 10 мг экспериментального препарата и 3,4% в группе плацебо. Частота обмороков составила 1,5%, 0,8% и 0,4%, соответственно.
Заключение
У пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса левого желудочка и недавней декомпенсацией заболевания, 24-недельная терапия верисигуатом в дозе 15 мг и 10 мг не улучшает качество жизни, в сравнении с плацебо.
Источник: Paul W. Armstrong, Carolyn S. P. Lam, Kevin J. Anstrom, et al. JAMA. 2020;324(15):1512-1521. doi:10.1001/jama.2020.15922.